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(서울=연합뉴스) 최현석 기자 = '차세대 먹거리'로 불리는 바이오시밀러(동등생물의약품) 출시를 위한 당국 허가가 내년부터 상당히 빨라질 전망이다.

13일 제약바이오업계에 따르면 식품의약품안전처는 내년부터 바이오시밀러에 대해 허가·심사 혁신 프로세스를 도입하기 위해 용역을 진행하고 있으며 관계 당국 등과 협의도 하고 있다.

허가·심사 혁신 프로세스는 바이오시밀러 허가·심사 때 제품별 전담팀을 구성해 대면 상담과 심사를 대폭 확대하고 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 평가와 실태조사 등을 신속하게 실시함으로써 바이오시밀러의 조기 출시를 지원하는 제도다.

식약처는 올해부터 신약에 대한 허가 기간을 기존 420일에서 295일로 단축하기 위해 신약 대상 허가·심사 혁신 프로세스를 적용해 제품별 전담 심사팀의 전문 상담과 임상시험(GCP), GMP 우선 심사 등을 제공하고 있다.

전담팀 인력 확보 등 신약 허가 혁신을 뒷받침하기 위해 신약 허가 신청 수수료는 종전 887만6천원에서 4억1천만원으로 높였다.

내년에 바이오시밀러에 대해서도 허가·심사 혁신 프로세스가 시행되면 국내 출시되는 바이오시밀러가 대폭 늘어날 것으로 기대된다.

작년 허가된 바이오시밀러는 18개 품목으로 역대 최대치였지만 전체 허가·신고 의약품 1천197개에 비해서는 1.5%에 불과한 수준이다.

조만간 특허 만료를 앞둔 원개발사 바이오의약품 품목이 다수 있어 앞으로 국내 기업의 바이오시밀러 허가 신청이 꾸준히 늘어날 것으로 예상된다.

바이오시멀러의 신속한 출시를 지원하는 것은 의약품 수출 확대는 물론 치료제 공급 불안을 해소하기 위한 희귀·필수의약품 공급에 대한 국가 책임 강화를 당부한 새 정부 국정기획위원회 입장과도 궤를 같이한다.

식약처는 허가·심사 혁신 프로세스 적용 대상을 신약 외에 제형을 극적으로 바꾼 혁신 의약품 등으로 확대하는 것도 검토하고 있다.

경구용을 주사제형 등으로 바꾸거나 기존 성분을 새롭게 조합한 의약품 등 혁신적인 의약품 출시가 빨라지면 소화기능 장애 등 소수집단 환자들의 치료 접근성도 높아질 것으로 전망된다.

제약바이오업계 관계자는 "식약처가 심사 인력 확충을 통해 바이오시밀러 심사 기간을 단축하면 기술력을 인정받은 제품의 상업화에 속도를 낼 수 있을 것"이라며 "수수료가 적정한 수준에서 인상된다면 일부 바이오 업체들의 무분별한 허가 신청이 자제됨으로써 식약처 심사 인력의 부담도 줄어들 것"이라고 말했다.

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