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(서울=연합뉴스) 최현석 기자 = 비만과 당뇨를 동시에 치료할 수 있는 일라이릴리의 혁신 신약 '마운자로'가 상반기 중 국내에 출시되기 어려울 것으로 전망된다.

1회 용량 바이알과 퀵펜 제형을 식품의약품안전처로부터 승인받는 데 시간이 걸리면서 11개월전 허가받은 프리필드펜(Prefilled Pen·약물 사전 충전 주사제) 제형 출시까지 지연되자 당뇨병 환자들이 실망감을 내비치고 있다.

1일 제약바이오업계에 따르면 일라이릴리는 작년 식약처에 마운자로 바이알과 퀵펜 제형의 국내 시판 승인을 신청했지만, 아직 승인받지 못한 것으로 알려졌다.

바이알은 병에 들어 있는 약물을 주사기로 추출해서 투약하는 형태이며, 퀵펜(Kwik Pen)은 한 달 동안 주 1회씩 총 4회 투여하는 용량이 하나의 펜에 들어 있는 형태다.

일라이릴리는 마운자로 프리필드펜이 작년 7월 당뇨·비만 치료제로 국내 시판 허가를 받았지만 국내 환자를 위한 물량 확보가 충분하게 이뤄지지 않자 바이알, 퀵펜 제형을 포함한 3가지 제형을 함께 출시해 수요를 맞출 방침이었다.

업계에서는 국내에도 이르면 5월, 늦어도 6월 출시돼 삭센다, 위고비와 3파전이 벌어질 것이라는 관측이 나오기도 했다.

그러나 바이알과 퀵펜에 대한 허가가 늦어지면서 국내 시판 일정에 차질이 빚어지는 분위기다.

통상 국내 출시 한 달 전에 공급 계획 등이 사내외에 공개되는 점을 고려하면 상반기 출시는 사실상 어려워진 것으로 관측된다.

일부 한국릴리 영업사원은 병의원 등에 7월 출시 가능성이 있다고 설명하고 있지만 이마저도 불투명한 상황이다.

미국, 유럽, 중국, 일본 등 48개국에 출시된 마운자로의 국내 출시가 지연되자 당뇨병 환자들은 안타까움을 표시하고 있다.

프리필드펜 하나로 당뇨와 비만 치료에 동시 적용할 수 있는 마운자로가 출시되면 투약 편의성이 개선될 뿐만 아니라 비만치료제 간 경쟁이 붙으면서 한달분 기준 40만원을 웃도는 위고비 등 비만치료제 가격도 다소 안정될 것으로 기대했기 때문이다.

해외처럼 승인받은 신약의 제형 변경에 대해서는 심사 기간을 대폭 단축해야 한다는 지적도 나온다.

한국릴리는 최근 마운자로(성분명 터제파타이드)가 노보노디스크의 위고비(성분명 세마글루티드)보다 우수한 체중 감량 효과를 보였다는 연구 결과를 제시하기도 했다.

임상 연구 결과, 마운자로 투여군(10㎎ 또는 15㎎)의 72주차 기준 평균 체중 감소율이 20.2%로, 세마글루티드 투여군(1.7 mg 또는 2.4 mg)의 13.7%보다 높았다.

마운자로 투여군은 체중이 평균 22.8㎏ 감소했고, 세마글루티드 투여군은 평균 15.0㎏ 감소했다.

또, 마운자로 투여군의 허리둘레 수치는 평균 18.4㎝(7.2인치) 감소해, 세마글루티드 투여군의 평균인 13.0㎝(5.1인치)보다 우월한 것으로 확인됐다.

김광훈 대한당뇨병연합 의장은 "제도 때문에 환자가 피해를 보지 않았으면 좋겠다"며 "이미 검증된 제품의 다른 제형은 선 진행, 후 검증 같은 패스트트랙을 적용하기를 바란다"고 말했다.

한국릴리 측은 "마운자로를 필요로 하는 국내 2형 당뇨병 및 비만 환자들에게 빠르고 안정적으로 공급할 수 있는 최선의 방안을 모색하고 있으며, 이를 위해 규제 당국, 학회 등 관련 이해관계자와 긴밀하게 협력하고 있다"며 "시장 환경이 준비되는 대로 마운자로를 출시할 계획"이라고 전했다.


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