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(서울=연합뉴스) 최현석 기자 = 제약업체들이 지난 23일 나온 2건의 소송 결과로 희비가 엇갈리고 있다.

제네릭 의약품(복제약) 기업들과 특허 소송을 벌이는 HK이노엔[195940]은 2심에서도 승소하며 이후 소송에서 유리한 고지에 올랐지만, '의약품 제조·품질관리기준'(GMP) 취소에 불복해 식품의약품안전처를 상대로 소송을 벌이는 업체들은 한국휴텍스제약의 1심 패소로 판매 위축을 우려해야 하는 처지에 놓였다.

29일 제약·바이오업계에 따르면 HK이노엔은 지난 23일 HLB제약 등 2곳이 제기한 위식도 역류질환 신약 '케이캡정'의 화합물(물질) 특허 관련 2심(특허법원)에서 승소했다.

HK이노엔은 2018년 7월 미란성·비미란성 위식도 역류질환을 대상으로 허가받은 케이캡이 위궤양과 미란성 위식도 역류질환 치료 후 유지요법(25㎎ 한정), 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 등으로 추가 허가를 받자 물질 특허 존속 기간이 2026년 12월 6일에서 2031년 8월 25일로 연장됐다고 밝혔다.

이에 반발한 제네릭(복제약) 기업 66개사는 후속 적응증 3개는 효력이 미치지 않는다며 특허심판원에 195건의 소극적 권리범위 확인 심판 청구를 제기했지만 작년 5월 패소했다.

이후 HLB제약과 안국약품, 동화약품 등 36개사가 특허법원에 44건의 심결 취소 소송을 제기했고 23일 2개사가 2건에서 졌다.

1심에서 이긴 HK이노엔이 특허법원 첫 판결에서도 승소함에 따라 남은 소송에서도 유리한 국면이 전개될 것으로 업계에서는 관측하고 있다.

여러 적응증 소송 중 실질적 동일성 판단에서 난이도가 상대적으로 높았던 적응증(HP 제균)에 대한 판결에서 인용된 논리가 다른 판결에도 유사한 결과를 가져올 수 있기 때문이다.

HK이노엔 관계자는 특허법원 판결 관련, "특허법 제95조의 '특정 용도'를 최초 허가 적응증으로 한정 해석해서는 안 된다는 점을 재확인해 줬다는 점에서 의의가 있다"며 "현재 진행 중인 다른 소송에서도 긍정적 결과가 있을 것으로 기대하며 지속적인 연구로 국산 신약 가치 극대화에 힘쓸 것"이라고 말했다.

다만 2심에서 패소해 2026년 복제약 출시 가능성이 낮아진 업체들이 대법원에 상고하면서 소송전이 장기화할 가능성은 있다.

HK이노엔을 상대로 소송을 제기한 제네릭 업체들뿐 아니라 식약처를 상대로 GMP 관련 소송을 제기한 업체들도 난처한 처지다.

GMP 적합판정 취소 처분에 불복해 최초로 처분 취소 소송을 진행한 한국휴텍스제약이 23일 1심에서 패소했기 때문이다.

한국휴텍스제약은 의약품 제조 과정에서 첨가제를 임의로 증·감량하고도 허가 사항대로 제조한 것처럼 제조 기록서를 작성한 것을 적발한 식약처가 2023년 11월 6개 제품에 대한 GMP 적합판정 취소 처분을 하자 취소처분 집행 정지 가처분 신청을 내 인용을 받았다.

하지만 GMP 취소처분을 취소해달라며 제기한 소송에서는 패소했다.

휴텍스제약 이상일 대표는 협력사에 보낸 서한에서 "항소심에서는 보다 공정하고 객관적인 판단을 받을 수 있도록 법률적, 사실적 근거를 충분히 보강할 예정"이라며 "판매·처방은 이상 없이 계속 유지된다"고 밝혔다.

그러나 병원이나 제약 영업대행사 등은 장기 공급이 보장되지 않을 수 있는 휴텍스제약의 의약품 거래를 고심하는 분위기다.

휴텍스제약의 패소가 GMP 취소 관련 소송을 진행 중인 동구바이오, 한국신텍스, 삼화바이오팜 등의 영업에 지장을 초래할 수 있다는 관측도 나온다.

제약업계 관계자는 "일부 병원은 GMP 취소가 된 제약사들과는 '손절'하는 경향을 보인다"며 "CSO들도 갑작스러운 공급 중단이나 수수료 미지급 사태를 우려해 다른 대안을 찾으려 할 가능성이 있다"고 말했다.


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